Názov projektu: Confirmatory Efficacy Clinical Trials of Non-Pharmacological Interventions for Mental Disorders (R01 Clinical Trial Required)
Dátum vydania: 2.3.2021
Dátum ukončenia: 16.2.2024
Účel projektu: NIMH žiada žiadosti o klinické skúšky prostredníctvom série oznámení o možnostiach financovania (FOA), ktoré pokrývajú vývojový sled intervencií, od prvých nehumánnych, skorých testov nových intervencií, potvrdzujúcich skúšok účinnosti až po skúšky účinnosti. Účelom tohto FOA je podporiť overovacie testovanie účinnosti nefarmakologických terapeutických a preventívnych intervencií pri duševných poruchách u dospelých a detí prostredníctvom experimentálneho terapeutického prístupu. Podľa tohto FOA musia byť pokusy navrhnuté tak, aby výsledky, či už pozitívne alebo negatívne, poskytovali informácie vysokej vedeckej užitočnosti a podporovali rozhodnutia „go/no-go“ o ďalšom vývoji, testovaní účinnosti alebo šírení intervencie. Intervencie, ktoré sa majú študovať, zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na behaviorálne, kognitívne, interpersonálne prístupy a prístupy založené na zariadeniach (invazívne/chirurgicky implantované, ako aj neinvazívne/transkraniálne) alebo ich kombináciu. Intervencie vhodné na testovanie účinnosti musia byť založené na presvedčivom vedeckom zdôvodnení, predchádzajúcej demonštrácii, že intervencia zapája a mení predpokladaný mechanizmus účinku, predbežný signál účinnosti a musí riešiť nesplnenú terapeutickú potrebu. Bude poskytnutá podpora pre test účinnosti intervencie, ktorý zahŕňa meranie predpokladaného mechanizmu účinku a vzťahu medzi zmenou mechanizmu a zmenou funkčných alebo klinických účinkov. V konečnom dôsledku je tento FOA určený na podporu dostatočne výkonnej štúdie účinnosti na určenie potenciálu intervencie pre významný klinický prínos. Žiadatelia, ktorí pokračujú v iných fázach klinického skúšania, by mali zvážiť jednu zo sprievodných FOA uvedených vyššie.
Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz
