Názov projektu: Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders (R61/R33 Clinical Trial Required)

Dátum vydania: 2.3.2021

Dátum ukončenia: 16.2.2024

Účel projektu: NIMH žiada žiadosti o klinické skúšky prostredníctvom série oznámení o možnostiach financovania (FOA), ktoré pokrývajú vývojový sled intervencií, od prvých nehumánnych, skorých testov nových intervencií, potvrdzujúcich skúšok účinnosti až po skúšky účinnosti. Účelom tohto FOA je podporiť pilotný výskum vyvíjajúci a testujúci inovatívne prístupy psychosociálnej intervencie, v ktorých je cieľová a/alebo intervenčná stratégia nová. V súlade s experimentálnym terapeutickým prístupom NIMH je tento FOA určený na urýchlenie prekladu vznikajúceho výskumu mechanizmov a procesov, ktoré sú základom duševných porúch, do sľubných nových psychosociálnych preventívnych alebo terapeutických intervencií. Ciele môžu zahŕňať, ale nie sú obmedzené na, potenciálne modifikovateľné behaviorálne, kognitívne, afektívne a/alebo interpersonálne faktory alebo procesy, nervové obvody alebo nervovú aktivitu podporujúcu špecifické správanie alebo kognitívne procesy a/alebo iné neurobiologické mechanizmy. Nové psychosociálne intervencie môžu byť samostatné intervencie alebo rozšírenia k účinným intervenciám, pre ktoré existuje empirické zdôvodnenie, podľa ktorého sa očakáva, že augmentácia (a zodpovedajúci cieľ) podstatne zlepší výsledky. Podpora sa bude poskytovať až na dva roky (fáza R61) na predbežné míľnikové testovanie vplyvu novej intervencie na cieľový proces alebo mechanizmus súvisiaci s rizikom, kauzalitou alebo udržiavaním duševnej poruchy (cieľové zapojenie). Až 3 roky dodatočnej podpory (fáza R33) sa poskytnú štúdiám so zisteniami, ktoré spĺňajú míľniky „choď/nechoď“ zakotvené vo fáze R61. Fáza R33 je určená na podporu replikácie cieľového zapojenia a na testovanie, či zapojenie cieľa/mechanizmu intervencie sprostredkuje zmeny v klinických výsledkoch. V konečnom dôsledku musia byť pokusy navrhnuté tak, aby výsledky, či už pozitívne alebo negatívne, poskytovali informácie vysokej vedeckej užitočnosti a podporovali rozhodnutia „go/no-go“ o ďalšom vývoji a/alebo testovaní intervencie. Žiadatelia, ktorí pokračujú v iných fázach klinického skúšania, by mali zvážiť jednu zo sprievodných FOA uvedených vyššie.

Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz