Názov projektu: HEAL Initiative: Discovery of Biomarkers and Biomarker Signatures to Facilitate Clinical Trials for Pain Therapeutics (UG3/UH3 Clinical Trial Optional)

Dátum vydania: 8.2.2022

Dátum ukončenia: 24.2.2023

Účel projektu: Účelom tohto oznámenia o možnosti financovania (FOA) je podporiť objavenie kandidátskych biomarkerov alebo podpisov biomarkerov pre bolesť, ktoré možno použiť na uľahčenie testovania neopioidných liekov proti bolesti v II. fáze klinických skúšok. Biomarkery alebo podpis biomarkerov sa vyvinú prostredníctvom klinického výskumu špecificky zameraného na identifikáciu biomarkerov bolesti alebo biosignatúr, ktoré predpovedajú a/alebo monitorujú odpoveď na terapeutiká proti bolesti. Výsledné biomarkery alebo biomarkerové podpisy môžu byť zamerané na jeden bolestivý stav alebo na niekoľko bolestivých stavov so spoločnou základnou patofyziológiou. Aplikácie na identifikáciu biomarkerov alebo biomarkerových podpisov, ktoré predpovedajú alebo monitorujú terapeutickú odpoveď v niekoľkých súvisiacich bolestivých stavoch, by mali zahŕňať tímy pod vedením viacerých hlavných výskumníkov (MPI), ktoré reprezentujú každý zo súvisiacich bolestivých stavov a súvisiace klinické siete. Od tímov pod vedením MPI sa očakáva, že rozhodnú o jedinom súbore opatrení alebo modalít biomarkerov vrátane, ale nie výlučne, kombinácie omiky, kvantitatívneho senzorického testovania (QST), aktigrafie, elektroencefalografie (EEG), digitálnych meraní atď. biologického podpisu pre všetky bolestivé stavy uvedené v žiadosti. Aplikácie by mali obsahovať centralizované skupiny zdrojov, ktoré budú koordinovať klinické skúšky a štandardizovať všetky metódy zberu vzoriek alebo údajov, vývoj technológií, štatistickú analýzu a vývoj algoritmov v rámci skúmaných bolestivých stavov. Aplikácie, ktoré sa snažia vyvinúť biomarkery alebo biomarkerové podpisy, ktoré sa použijú na predpovedanie a/alebo monitorovanie terapeutickej odozvy na jeden bolestivý stav, môžu zahŕňať aj tímy vedené MPI, ktoré predstavujú krížové funkčné znalosti potrebné na vývoj biomarkerov a/alebo podpisov, spolu s rovnakými typmi centralizovaných zdrojových skupín, ktoré koordinujú klinické skúšky a štandardizujú metódy zberu vzoriek alebo údajov, vývoj technológií a štatistickú analýzu. Štúdie, ktoré má tento FOA podporovať, môžu zahŕňať tie, ktoré sú potrebné na identifikáciu a počiatočnú biologickú, analytickú a klinickú validáciu biomarkerov bolesti alebo podpisov biomarkerov a musia zahŕňať ľudské vzorky a údaje ako zdroj pre identifikáciu a vývoj kandidátskych biomarkerov alebo podpisov, ak je to možné. . Ak nie, biomarkery alebo podpisy vyplývajúce z identifikácie na zvieracích modeloch sa musia overiť v ľudských vzorkách na konci fázy UG3 alebo počas fázy UH3. Cieľom tejto iniciatívy je poskytnúť predikciu terapeutickej odpovede a/alebo monitorovanie kandidátskych biomarkerov bolesti alebo podpisov biomarkerov, ktoré sú pripravené na definitívne analytické a klinické overenie vhodné na použitie pri navrhovaní klinických skúšok alebo rozhodovaní v klinickej praxi.

Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz