1. Názov projektu: Identification of Drug-related and Formulation-Related Factors that Result in Alcohol Dose Dumping of Modified Release Oral Drug Products (U01) Clinical Trial Not Allowed

Dátum vydania: 20.11.2023

Dátum ukončenia: 1.4.2024

Účel projektu: Orálne liekové produkty s modifikovaným uvoľňovaním (MR) sa považujú za výrobky s vysokým rizikom uvoľnenia dávky alkoholu (ADD), pretože obsahujú veľké množstvá lieku, ktoré sa uvoľňujú počas dlhšieho časového obdobia. Náhodné vystavenie týchto produktov alkoholu môže viesť k relatívne rýchlemu uvoľneniu veľkého množstva liečiva so závažnými vedľajšími účinkami, vrátane smrti. Na zmiernenie tohto rizika FDA odporúča vykonať in vitro hodnotenie zníženia dávky alkoholu v 0%, 5%, 20% a 40% alkoholovom rozpúšťacom médiu pre všetky potenciálne generické verzie MR perorálnych liekov.

Účelom tohto výskumu je vyvinúť nástroje, ktoré 1) uľahčia vývoj MR generických liekových produktov, ktoré majú nízky potenciál pre ADD, 2) podporujú regulačné rozhodovanie počas hodnotenia takýchto produktov a 3) poskytujú dôkazy, ktoré umožnia FDA vypracovať konkrétnejšie odporúčania na efektívne preukázanie nízkeho alebo porovnateľného potenciálu zníženia dávky alkoholu pre perorálne lieky na MR obsahujúce vysoko rizikové lieky.

Viac informácii o projekte:

https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/RFA-FD-24-010.html#_Section_III._Eligibility