Názov projektu: Minor Use Minor Species Development of Drugs (R01)

Dátum vydania: 18.2.2021

Dátum ukončenia: 3.2.2024

Účel projektu: Toto oznámenie o príležitosti financovania (NOFO) vydáva Úrad pre potraviny a liečivá (FDA), Centrum veterinárnej medicíny (CVM) a žiada o grant na výskumný projekt (R01) inštitúcie alebo organizácie, ktoré navrhujú vyvinúť alebo podporiť rozvoj určených nových liečiv pre zvieratá určené na vedľajšie použitie u veľkých druhov alebo na použitie u menších druhov (MUMS).

 

FDA je oprávnená poskytovať granty na pomoc pri uhrádzaní nákladov na kvalifikované testovanie bezpečnosti a účinnosti, ktoré by sa mohlo použiť na splnenie požiadaviek na schválenie liekov označených ako MUMS FDA.

 

Oprávnené na granty sú iba subjekty vyvíjajúce lieky na veterinárne použitie alebo strany spolupracujúce s takýmito subjektmi ako výskumní partneri.

  • Organizácia (alebo žiadateľ), ktorá žiada o schválenie nového skúmaného lieku pre zvieratá, musí otvoriť súbor Investigational New Animal Drug (INAD) s FDA/CVM a musí mať „označenie“ pre menej významné použitie alebo menej významné druhy udelené úradom
  • FDA/CVM pre Minor Use and Minor Species Animal Drug Development (OMUMS) pre daný liek na konkrétne zamýšľané použitie v súlade s ustanoveniami časti 573 zákona o potravinách, liečivách a kozmetike (21 U.S.C. 360ccc-2) a 21 CFR časť 516.

Úrad FDA/CVM pre hodnotenie nových liečiv na zvieratách (ONADE) musí preskúmať a súhlasiť s navrhovaným protokolom štúdie predtým, ako môže žiadateľ predložiť žiadosť o grant.

Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz