Názov projektu: Utilizing Real-World Data and Algorithmic Analyses to Assess Post-Market Clinical Outcomes in Patients Switching Amongst Therapeutically Equivalent Complex Generic Drug Products and Reference Listed Drugs (U01) Clinical Trial Not Allowed

Dátum vydania: 29.11.2023

Dátum ukončenia: 1.4.2024

Účel projektu: Komplexné generické lieky predstavujú rastúci podiel na trhu generík a môžu mať výrazné rozdiely v používateľskom rozhraní v porovnaní s referenčnými liekmi uvedenými v zozname (RLD). Je potrebný modernizovaný prístup dohľadu po uvedení na trh na porovnanie klinických výsledkov medzi komplexnými generickými produktmi a ich zodpovedajúcimi RLD produktmi s cieľom monitorovať potenciálne problémy s terapeutickou rovnocennosťou a informovať regulačné rozhodovanie. Údaje z reálneho sveta (RWD) v kombinácii so strojovým učením (ML) a/alebo umelou inteligenciou (AI) by mohli pomôcť efektívne identifikovať signály po uvedení na trh automatizovaným a opakovateľným spôsobom, čo uľahčí včasné regulačné opatrenia. Účelom tejto možnosti financovania je vyvinúť a otestovať algoritmický model RWD založený na AI alebo ML na dohľad nad komplexnými generickými liekmi po uvedení na trh.

Viac informácii o projekte:

https://grants.nih.gov/grants/guide/rfa-files/RFA-FD-24-007.html#_Section_III._Eligibility