Názov projektu: Strengthening Global Competency and Capacity in Inspectional Approaches for the Oversight of Human and Animal Pharmaceutical Products (U01) Clinical Trials Not Allowed

Dátum vydania: 13.4.2023

Dátum ukončenia: 21.6.2023

Účel projektu: Dohoda o spolupráci bude stavať na rozsiahlych skúsenostiach inštitúcie s dobre zavedenými a celosvetovo uznávanými odbornými znalosťami a štandardmi kvality pre drogové inšpektoráty národných regulačných orgánov (NRA) po celom svete na podporu údajových a vedecky podložených regulačných stratégií verejného zdravia. Najlepšie postupy organizácie by mali byť v súlade s domácou a globálnou prioritou FDA, ktorou je zabezpečenie integrácie inšpekcií správnej výrobnej praxe (GMP) a činností hodnotenia rizík vrátane modelovania údajov pre prioritizáciu inšpekcií založenú na riziku a pracovnom pláne. Financovanie bude katalyzovať a podporovať aktivity inštitúcie, ktoré sú zamerané na budovanie globálneho konsenzu o kritériách optimálnej inšpekcie správnej výrobnej praxe, základných kompetenciách inšpektorov alebo vyšetrovateľov a plánovaní, stanovovaní priorít a vykonávaní inšpekcií na základe dobre informovaných hodnotení rizík v kontexte čoraz zložitejšej a rozvíjajúcej sa vedy a inovácií vo výrobe farmaceutických produktov. Na základe takéhoto konsenzu bude inštitúcia a jej sieť inšpektorátov NRO pracovať na systémovom prístupe a trvalo udržateľnom zosúladení inšpektorátov NRO pri školení inšpektorov a regulačných expertov v osvedčených postupoch na udržanie dohľadu nad farmaceutickými dodávateľskými reťazcami.

Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz