Názov projektu: HEAL INITIATIVE: Development and validation of remote or patient wearable device derived objective biosignatures or functional assessments to monitor pain for use as endpoints in clinical trials (UG3/UH3 – Clinical Trial Optional)
Dátum vydania: 1.9.2023
Dátum ukončenia: 31.1.2024
Účel projektu: Účelom tohto oznámenia o príležitosti financovania (NOFO) je podporovať objavovanie, vývoj a overovanie skutočných digitálnych koncových bodov odvodených z údajov generovaných existujúcimi vzdialenými alebo nositeľnými zariadeniami. Tieto koncové body sa použijú na monitorovanie prežívania bolesti, jej progresie, reakcie na intervencie a vplyvu na kvalitu života. V tomto NOFO sa koncové body týkajú biologických podpisov získaných z funkčných a fyziologických hodnotení zachytených vzdialenými alebo nositeľnými zariadeniami. Vývoj digitálnych koncových bodov bude zahŕňať klinický výskum s použitím existujúcich nositeľných alebo vzdialených zariadení s osobitným zameraním na výber a overenie nových meraní ako vhodných digitálnych koncových bodov na hodnotenie bolesti. Navrhované digitálne koncové body sa môžu zamerať na špecifický bolestivý stav alebo zahŕňať viaceré bolestivé stavy. Žiadosti zamerané na identifikáciu digitálnych koncových bodov pri rôznych bolestivých stavoch by mali zahŕňať tímy pod vedením viacerých hlavných výskumníkov (MPI), ktoré reprezentujú každý relevantný bolestivý stav a súvisiace klinické siete. Tieto tímy by mali spolupracovať na objavovaní, vývoji a overovaní digitálnych koncových bodov, ktoré presne merajú bolesť a súvisiace výsledky, ako je kvalita života alebo vhodné funkčné opatrenia súvisiace s bolesťou. Okrem toho by žiadateľ mal zahŕňať odborníkov na digitálne technológie, analýzu údajov a pokročilé štatistické metódy na spracovanie údajov z reálneho sveta. Žiadatelia musia vytvoriť centralizované skupiny zdrojov zodpovedné za koordináciu klinických skúšok, štandardizáciu metód zberu vzoriek alebo údajov, vývoj technológie, štatistickú analýzu a vývoj algoritmov v rámci všetkých skúmaných bolestivých stavov. V prípade žiadostí zameraných na vývoj digitálnych koncových bodov pre jeden bolestivý stav by mali byť zahrnuté tímy pod vedením MPI s medzifunkčnými odbornými znalosťami spolu s centralizovanými skupinami zdrojov zodpovednými za koordináciu klinických skúšok, štandardizáciu metód zberu vzoriek alebo údajov, vývoj technológií a štatistickú analýzu. Okrem toho sa vyžaduje zahrnutie ľudí s prežitými skúsenosťami do tímu, aby sa do štúdie zahrnuli pohľady pacienta, obavy a cenné vstupy týkajúce sa relevantnosti a prijateľnosti digitálnych meraní. Konečným produktom tohto úsilia by boli algoritmy a softvér určený na analýzu údajov z existujúcich vzdialených alebo nositeľných technológií. Cieľom je ukázať, že digitálne biologické podpisy alebo digitálne funkčné hodnotenia, ktoré slúžia ako digitálne koncové body, sú citlivými a objektívnymi mierami klinického prínosu.
Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz
