Názov projektu: Precision Mental Health: Develop Tools to Inform Treatment Selection in Depression (UG3/UH3 Clinical Trial Optional)

Dátum vydania: 2.6.2023

Dátum ukončenia: 19.10.2024

Účel projektu: Účelom tohto fázovaného oznámenia o príležitosti financovania (NOFO) je vytvoriť kanál na urýchlenie vývoja a včasnej validácie prediktívnych nástrojov a/alebo biomarkerov na informovanie o výbere liečby na individuálnej úrovni medzi dvoma alebo viacerými existujúcimi terapeutikami depresie. Tento fázovaný medziagentúrny program bude založený na míľnikoch a bude poskytovať podporu multidisciplinárnych tímov pri riešení vedeckých, technických, klinických, regulačných a obchodných požiadaviek. V prvej fáze (UG3) sa od vyšetrovateľov očakáva, že identifikujú potenciálne nástroje a/alebo biomarkery, ktoré dokážu predpovedať, či pacient bude rozdielne reagovať na jednu dobre zavedenú liečbu depresie oproti inej. Dalo by sa to dosiahnuť pomocou sekundárnej analýzy údajov z dokončených klinických štúdií alebo pomocou klinických údajov z reálneho sveta alebo vykonaním malých, účinných pilotných štúdií uskutočniteľnosti na posúdenie sľubných nových nástrojov alebo biomarkerov na predpovedanie individuálnej odpovede na liečbu na konkrétne liečivo na depresiu. V druhej fáze (UH3) vykonajú výskumníci nezávislé, prospektívne klinické štúdie, aby na začiatku potvrdili užitočnosť nástroja/biomarkeru na predpovedanie rozdielnej odpovede na zavedené liečby depresie. Celkovým cieľom tohto NOFO je podporiť testovanie rôznych nástrojov/biomarkerov ako prediktorov odozvy na dobre zavedenú liečbu depresie a zastaviť vývoj tých nástrojov, ktoré nespĺňajú dostatočné výkonnostné charakteristiky na opodstatnenie ďalšieho testovania. V konečnom dôsledku by sa nástroje, ktoré sú úspešné v štúdiách v počiatočnom štádiu, mohli ďalej hodnotiť na budúce použitie pri rozhodovaní v prostredí klinickej praxe.

Viac informácii o projekte: klik na tento odkaz